Sul concetto di “farmaco sperimentale”

[Vladimir Ilyich]

--- spostare nel forum "Salute e medicina" ---

Anche - ma ha risvolti politici, legati alla liceità di imporre o meno un obbligo vaccinale

[acquazzurra]

In base alla convinzione che un’approvazione condizionata interrompa la sperimentazione in quanto i dati forniti sono sufficienti.

Ma è sbagliato.
I giudici come si informano?

[acquazzurra]

Come possono arrivare a certe conclusioni???
Devo pensar male?

[Vladimir Ilyich]

Ma se le tre fasi di sperimentazione sono state completate, perché dovrebbe persistere la definizione di "sperimentale"?

Perché non sono state completate.

La raccolta dei dati d’efficacia termina in apr 2022, poi ci vuole tempo per l’analisi e la redazione del report.

Sottolineo: la raccolta dei dati di efficacy è tuttora in corso - non si tratta di mera “sorveglianza” ma di reale investigazione clinica.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728

Official Title:
A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS

Estimated Primary Completion Date :
May 15, 2023

Lo studio di fase 3 è in corso.

[Vladimir Ilyich]

Ma è sbagliato.
I giudici come si informano?

1) il tema è complesso - basta che l’avvocato di parte non abbia argomentato bene ed i giudici si possono essere ingarbugliati

2) c’è di mezzo la ragion di stato

[markk]

Perché non sono state completate.

La raccolta dei dati d’efficacia termina in apr 2022, poi ci vuole tempo per l’analisi e la redazione del report.

Sottolineo: la raccolta dei dati di efficacy è tuttora in corso - non si tratta di mera “sorveglianza” ma di reale investigazione clinica.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728

Official Title:
A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS

Estimated Primary Completion Date :
May 15, 2023

Lo studio di fase 3 è in corso.

La fase tre è stata completata, le relazioni sono state trasmesse e approvate.
L'unica riserva, ma più dettata dalla prudenza che dai dati, può riguardare la rapidità con cui si sono svolte le tre fasi di sperimentazione, che però sono state tutte completate analizzate e relazionate.

[anguilla]

La scienza e la pratica della ricerca hanno ormai da molti anni stabilito un principio che fino ad oggi non era mai stato messo in discussione, ovvero che prima di poter essere considerato “sperimentato”, un farmaco dovesse terminare tutte le tre fasi sperimentali - fase 1, fase 2a/b e fase 3. Solo a quel punto veniva concessa dagli enti regolatori l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

Certo, la situazione pratica poteva essere nei fatti più “ingarbugliata”: potevano essere condotti studi successivi all’AIC - fase 4 - per chiarire alcuni punti secondari riguardo all’efficacia specifica in alcuni clusters specifici di pazienti, potevano essere iniziati nuovi studi di fase 2 o 3 su nuove, differenti indicazioni o segmenti di pazienti - tipo per esempio l’età pediatrica - o poteva essere richiesta - ed eventualmente concessa - l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio.

Ma cos’è in effetti questa “autorizzazione condizionata”? Leggiamo direttamente dal sito di EMA

https://www.ema.europa.eu/en/human-r...-authorisation https://www.ema.europa.eu/en/human-r...-authorisation



Possiamo quindi già notare come per un farmaco che abbia ricevuto questo tipo di approvazione i dati di efficacia e sicurezza disponibili sono meno completi di quelli che normalmente vengono richiesti per un approvazione standard.

È del tutto logico e ragionevole ritenere che questa incompletezza altro non significhi che i dati presentati siano insufficienti per un’approvazione standard - altrimenti verrebbe concessa appunto tale autorizzazione e non quella condizionata.

Ma condizionata a che cosa? Proseguiamo la lettura.



Ecco spiegato l’arcano: le condizioni richieste sono in buona sostanza l’obbligo di [b]portare a termine la sperimentazione[/]. E la logica vuole che una cosa che ancora dev’essere portata a termine non possa essere ritenuta terminata.

Certo, esistono dei dati preliminari di efficacia e sicurezza che - data l’urgenza, l’emergenza e l’assenza di alternative - consentono di autorizzare l’uso del prodotto, ma tali dati sono incompleti ed insufficienti a permettere un’autorizzazione standard

Dopo un anno, andranno verificati i nuovi dati raccolti nel corso della sperimentazione - che quindi, pacificamente, non è terminata - e andrà anche verificato il permanere dell’emergenza e [b]l’assenza di alternative approvate[/] (per i vaccini anticovid, con l’approvazione dei monoclonali e degli antivirali quest’assenza di alternative iste non sussistere più.

Sgombriamo subito il campo dalle obiezioni che sostengono la natura di mera “sorveglianza” o “farmacovigilanza” degli studi tuttora in corso sui vaccini: in realtà quelli che verranno raccolti fino a aprile 2023 sono dati di efficacia relativi a singolare doppia inoculazione, così come dati sulla sicurezza e tollerabilità.

Siamo quindi in presenza di uno studio sperimentale in cui la raccolta dei dati relativi ai cosiddetti “endpoints” - ovvero l’efficacia nel prevenire l’insorgere a della malattia, e l’assenza di effetti collaterali gravi - non è ancora terminata.

La sperimentazione è dunque pacificamente in corso e terminerà solo con la chiusura degli studi di fase 3.

è in corso anche la sperimentazione COVID-19

[acquazzurra]

1) il tema è complesso - basta che l’avvocato di parte non abbia argomentato bene ed i giudici si possono essere ingarbugliati

2) c’è di mezzo la ragion di stato

Ci sarebbero anche i periti da consultare.
Insomma... è scritto nero su bianco.
Per quanto possa essere bravo un avvocato, un documento è un documento.
O anche i documenti possono essere interpretati?

[acquazzurra]

è in corso anche la sperimentazione COVID-19

Rivolgersi alla Cina ed a qualcuno negli USA.

[Vladimir Ilyich]

La fase tre è stata completata, le relazioni sono state trasmesse e approvate.
L'unica riserva, ma più dettata dalla prudenza che dai dati, può riguardare la rapidità con cui si sono svolte le tre fasi di sperimentazione, che però sono state tutte completate analizzate e relazionate.

No - e non lo dico io, lo dice il protocollo di studi e lo dice EMA. Se lo studio fosse stato completato, sarebbe stata data l’autorizzazione standard.

Però mi chiedo una cosa: queste informazioni false le divulgate sapendo di stare dicendo una cosa non vera oppure solo per incompetenza?

E quell’altro forumista che ha pubblicato la tabella ISS tagliando la parte che non gli interessava - i deceduti con doppia dose da più di 150 gg - lo ha fatto per maliziavi perché non sa usare lo screensaver?

Insomma, detto in maniera semplice: la smettete di raccontare delle balle?