quichotte
21-03-03, 10:03
articolo del dott. Stefano Cagno tratto da "Impronte" nr.82 febbraio 2002 della LAV
tratto dal sito NoVivisezione: www.novivisezione.org
Il bravo consumatore quando fa la spesa, controlla attentamente le etichette sulle quali sono indicati i componenti e le caratteristiche del prodotto che sta per acquistare. Il bravo medico dovrebbe fare altrettanto con i farmaci che prescrive.
Qualche giorno fa è arrivato nel mio studio l'informatore scientifico di una nota industria farmaceutica per presentarmi un nuovo antiepilettico (oxcarbamazepina), recentemente commercializzato. Come sempre succede, alla fine, mi ha lasciato la cosiddetta scheda tecnica, ossia la documentazione dettagliata di tutte le caratteristiche del farmaco. Appena ho avuto un momento di tempo libero mi sono messo a leggere la scheda tecnica e ho trovato diverse affermazione tanto interessanti quanto sconcertanti.
Inizialmente sono andato a vedere i dati riguardanti la tossicologia e come al solito ho trovato i risultati ottenuti con l'LD50. E' utile ricordare che questo test risale al 1927 e consiste nel somministrare ad alcuni animali una certa dose della sostanza in fase di sperimentazione, fino a trovare la dose in grado di uccidere il 50% degli animali trattati. I risultati riguardanti questa nuova molecola sono i soliti: "La tossicologia acuta dell'oxcarbamazepina e dell'MHD [1] nell'animale da laboratorio è stata dimostrata essere bassa. Dopo una singola dose orale dei due componenti, la LD50 variava tra 1240 mg/kg e più di 6000 mg/kg in funzione della specie studiata: topo, ratto, hamster cinese". Vale sempre la pena di osservare che tra il valore più basso e quello più alto vi è una differenza di sei volte e che le specie impiegate sono tutte e tre roditori e quindi, teoricamente, dovrebbero comportarsi in maniera abbastanza simile. Tutto ciò dimostra che non sono paragonabili, da un punto di vista biologico, nemmeno specie tra loro affini. Proseguendo nella lettura della scheda tecnica si legge: "Non sono stati inoltre ritrovati effetti teratogeni nel topo e nel coniglio. In uno dei due studi condotti nel ratto, oxcarbamazepina, a dosaggi giornalieri pari a 300 mg/kg e 1000 mg/kg, ha causato effetti teratogeni correlati alla dose". Anche in questo caso si conferma la teoria, ormai ampiamente dimostrata, che cambiando la specie animale cambiano anche i risultati. Così oxcarbamazepina risulta teratogena in una specie, ratto, ma non nelle altre due, coniglio e topo. Importante sottolineare un altro aspetto: solo in una ricerca su due nei ratti il farmaco si è dimostrato teratogeno. Ciò dimostra che non solo cambiando la specie, variano i risultati, ma basta semplicemente cambiare il ceppo per ottenere effetti significativamente diversi. Le affermazioni più interessanti però devono ancora venire. Nel paragrafo riguardante la gravidanza e l'allattamento si legge:
"Uno studio tossicologico condotto nel topo da Bennet e al. (1996) ha messo in evidenza che la somministrazione per via orale di oxcarbamazepina alla dose di 1100 mg/kg (dose massima tollerata) dal 6° al 18° giorno di gestazione ha indotto un'incidenza di malformazioni dell'8% contro il 5% osservato nel gruppo dei controlli. Tale differenza non ha raggiunto la significatività statistica, (p > 0.05) ma, pur tenendo conto delle differenze nel trasporli alla gravidanza umana, questi dati suggeriscono di utilizzare il farmaco in gravidanza soltanto se strettamente necessario". Successivamente compaiono le solite due affermazioni, ormai comuni a tutte le schede tecniche dei nuovi farmaci: "Non vi sono dati per stabilire la sicurezza di Tolep(2) nella gravidanza umana ? Analogamente, non ci sono dati per stabilire la sicurezza di Tolep durante l'allattamento. Non si può escludere la possibilità di effetti collaterali nel bambino". Ma allora cosa hanno sperimentato sugli animali, se poi ammettono per iscritto che i dati che hanno ottenuto non sono trasportabili al genere umano? In questo caso la storia ci viene in aiuto. Tutte le volte che una industria è stata portata in tribunale per risarcire i danni provocati da un suo farmaco, i dirigenti si sono sempre difesi affermando che sugli animali quegli effetti collaterali non si erano verificati, ma, si sa che gli esseri umani non si comportano come gli animali. Ecco quindi che nel caso dell'oxcarbamazepina l'industria farmaceutica mette già le mani avanti e scarica subito ogni responsabilità se si dovessero verificare effetti collaterali non attesi con la sperimentazione animale. Inoltre affermare che non esistono dati sulla sicurezza nella gravidanza equivale ad affermare che le ricerche sugli animali non servono a nulla, come dicono sempre gli antivivisezionisti.
Da osservare infine il tentativo dialettico di giustificare l'aumento delle malformazioni congenite nei topi, affermando che non è statisticamente significativo, essendo passato dal 5% al 8%. Se questo dato, per caso, dovesse essere confermato anche negli esseri umani, cosa potremmo dire a quel 3 % di madri che avranno un figlio malformato a causa del farmaco che hanno assunto: "Signora, ci spiace, ma è caduta proprio in quel 3% non significativo di malformazioni?"
Il massimo dell'ipocrisia si raggiunge però quando vengono presentati i dati preliminari di sicurezza. "Sia i ratti che i topi mostrano un lieve aumento dell'incidenza di tumori epatici dose-dipendenti dopo 2 anni di trattamento con oxcarbamazepina ? D'altro canto, l'aumento dei tumori epatici visti con oxcarbamazepina sembrerebbe essere speciespecifico nel roditore e non collegato all'uomo. Inoltre, il metabolismo dell'oxcarbamazepina è molto diverso negli animali da esperimento rispetto all'uomo, in quanto la riduzione al metabolita MHD rappresenta solo una minore via di metabolizzazione".
Prima osservazione. Cosa vuol dire "sembrerebbe essere specie-specifico"? Perché l'uso del condizionale? Dopo una sperimentazione che poggia su basi scientifiche si può dire "è specie-specifico" oppure "non è specie-specifico". Se però uso il condizionale vuole dire che dalla sperimentazione non ho ricavato dati attendibili. Se poi ipotizzo un diverso comportamento tra gli animali e gli esseri umani, vuole dire che dopo gli animali ho sperimentato anche sugli esseri umani e mi sono accorto che questi reagiscono in maniera differente. Ma allora torniamo alla domanda iniziale: "perché sperimento sugli animali se poi devo ripetere le stesse ricerche sugli esseri umani per essere sicuro dei risultati"? Infine l'ultima affermazione è veramente scandalosa. Quando negli animali non si verificano effetti collaterali, i vivisettori affermano che si può stare sicuri. Quando i farmaci nelle ricerche sugli animali manifestano effetti collaterali seri, i vivisettori dicono che non bisogna preoccuparsi perché il metabolismo degli animali è differente rispetto a quello degli esseri umani. Ma allora cosa serve la vivisezione, se in ogni caso, anche quando si sono dimostrate rischiose negli animali, le sostanze in fase sperimentale vengono comunque somministrate anche agli esseri umani?
Sono da tempo convinto che la vivisezione sia utile solo a chi la pratica. Esiste però un aspetto che proprio non riesco a sopportare: l'ipocrisia. E le affermazioni scritte sulla scheda tecnica dell'oxcarbamazepina sono scandalosamente ipocrite.
Note
1)Monoidrossiderivato. E' il metabolica dell'oxcarbamazepina.
2)Nome commerciale dell'oxcarbamaxepina
tratto dal sito NoVivisezione: www.novivisezione.org
Il bravo consumatore quando fa la spesa, controlla attentamente le etichette sulle quali sono indicati i componenti e le caratteristiche del prodotto che sta per acquistare. Il bravo medico dovrebbe fare altrettanto con i farmaci che prescrive.
Qualche giorno fa è arrivato nel mio studio l'informatore scientifico di una nota industria farmaceutica per presentarmi un nuovo antiepilettico (oxcarbamazepina), recentemente commercializzato. Come sempre succede, alla fine, mi ha lasciato la cosiddetta scheda tecnica, ossia la documentazione dettagliata di tutte le caratteristiche del farmaco. Appena ho avuto un momento di tempo libero mi sono messo a leggere la scheda tecnica e ho trovato diverse affermazione tanto interessanti quanto sconcertanti.
Inizialmente sono andato a vedere i dati riguardanti la tossicologia e come al solito ho trovato i risultati ottenuti con l'LD50. E' utile ricordare che questo test risale al 1927 e consiste nel somministrare ad alcuni animali una certa dose della sostanza in fase di sperimentazione, fino a trovare la dose in grado di uccidere il 50% degli animali trattati. I risultati riguardanti questa nuova molecola sono i soliti: "La tossicologia acuta dell'oxcarbamazepina e dell'MHD [1] nell'animale da laboratorio è stata dimostrata essere bassa. Dopo una singola dose orale dei due componenti, la LD50 variava tra 1240 mg/kg e più di 6000 mg/kg in funzione della specie studiata: topo, ratto, hamster cinese". Vale sempre la pena di osservare che tra il valore più basso e quello più alto vi è una differenza di sei volte e che le specie impiegate sono tutte e tre roditori e quindi, teoricamente, dovrebbero comportarsi in maniera abbastanza simile. Tutto ciò dimostra che non sono paragonabili, da un punto di vista biologico, nemmeno specie tra loro affini. Proseguendo nella lettura della scheda tecnica si legge: "Non sono stati inoltre ritrovati effetti teratogeni nel topo e nel coniglio. In uno dei due studi condotti nel ratto, oxcarbamazepina, a dosaggi giornalieri pari a 300 mg/kg e 1000 mg/kg, ha causato effetti teratogeni correlati alla dose". Anche in questo caso si conferma la teoria, ormai ampiamente dimostrata, che cambiando la specie animale cambiano anche i risultati. Così oxcarbamazepina risulta teratogena in una specie, ratto, ma non nelle altre due, coniglio e topo. Importante sottolineare un altro aspetto: solo in una ricerca su due nei ratti il farmaco si è dimostrato teratogeno. Ciò dimostra che non solo cambiando la specie, variano i risultati, ma basta semplicemente cambiare il ceppo per ottenere effetti significativamente diversi. Le affermazioni più interessanti però devono ancora venire. Nel paragrafo riguardante la gravidanza e l'allattamento si legge:
"Uno studio tossicologico condotto nel topo da Bennet e al. (1996) ha messo in evidenza che la somministrazione per via orale di oxcarbamazepina alla dose di 1100 mg/kg (dose massima tollerata) dal 6° al 18° giorno di gestazione ha indotto un'incidenza di malformazioni dell'8% contro il 5% osservato nel gruppo dei controlli. Tale differenza non ha raggiunto la significatività statistica, (p > 0.05) ma, pur tenendo conto delle differenze nel trasporli alla gravidanza umana, questi dati suggeriscono di utilizzare il farmaco in gravidanza soltanto se strettamente necessario". Successivamente compaiono le solite due affermazioni, ormai comuni a tutte le schede tecniche dei nuovi farmaci: "Non vi sono dati per stabilire la sicurezza di Tolep(2) nella gravidanza umana ? Analogamente, non ci sono dati per stabilire la sicurezza di Tolep durante l'allattamento. Non si può escludere la possibilità di effetti collaterali nel bambino". Ma allora cosa hanno sperimentato sugli animali, se poi ammettono per iscritto che i dati che hanno ottenuto non sono trasportabili al genere umano? In questo caso la storia ci viene in aiuto. Tutte le volte che una industria è stata portata in tribunale per risarcire i danni provocati da un suo farmaco, i dirigenti si sono sempre difesi affermando che sugli animali quegli effetti collaterali non si erano verificati, ma, si sa che gli esseri umani non si comportano come gli animali. Ecco quindi che nel caso dell'oxcarbamazepina l'industria farmaceutica mette già le mani avanti e scarica subito ogni responsabilità se si dovessero verificare effetti collaterali non attesi con la sperimentazione animale. Inoltre affermare che non esistono dati sulla sicurezza nella gravidanza equivale ad affermare che le ricerche sugli animali non servono a nulla, come dicono sempre gli antivivisezionisti.
Da osservare infine il tentativo dialettico di giustificare l'aumento delle malformazioni congenite nei topi, affermando che non è statisticamente significativo, essendo passato dal 5% al 8%. Se questo dato, per caso, dovesse essere confermato anche negli esseri umani, cosa potremmo dire a quel 3 % di madri che avranno un figlio malformato a causa del farmaco che hanno assunto: "Signora, ci spiace, ma è caduta proprio in quel 3% non significativo di malformazioni?"
Il massimo dell'ipocrisia si raggiunge però quando vengono presentati i dati preliminari di sicurezza. "Sia i ratti che i topi mostrano un lieve aumento dell'incidenza di tumori epatici dose-dipendenti dopo 2 anni di trattamento con oxcarbamazepina ? D'altro canto, l'aumento dei tumori epatici visti con oxcarbamazepina sembrerebbe essere speciespecifico nel roditore e non collegato all'uomo. Inoltre, il metabolismo dell'oxcarbamazepina è molto diverso negli animali da esperimento rispetto all'uomo, in quanto la riduzione al metabolita MHD rappresenta solo una minore via di metabolizzazione".
Prima osservazione. Cosa vuol dire "sembrerebbe essere specie-specifico"? Perché l'uso del condizionale? Dopo una sperimentazione che poggia su basi scientifiche si può dire "è specie-specifico" oppure "non è specie-specifico". Se però uso il condizionale vuole dire che dalla sperimentazione non ho ricavato dati attendibili. Se poi ipotizzo un diverso comportamento tra gli animali e gli esseri umani, vuole dire che dopo gli animali ho sperimentato anche sugli esseri umani e mi sono accorto che questi reagiscono in maniera differente. Ma allora torniamo alla domanda iniziale: "perché sperimento sugli animali se poi devo ripetere le stesse ricerche sugli esseri umani per essere sicuro dei risultati"? Infine l'ultima affermazione è veramente scandalosa. Quando negli animali non si verificano effetti collaterali, i vivisettori affermano che si può stare sicuri. Quando i farmaci nelle ricerche sugli animali manifestano effetti collaterali seri, i vivisettori dicono che non bisogna preoccuparsi perché il metabolismo degli animali è differente rispetto a quello degli esseri umani. Ma allora cosa serve la vivisezione, se in ogni caso, anche quando si sono dimostrate rischiose negli animali, le sostanze in fase sperimentale vengono comunque somministrate anche agli esseri umani?
Sono da tempo convinto che la vivisezione sia utile solo a chi la pratica. Esiste però un aspetto che proprio non riesco a sopportare: l'ipocrisia. E le affermazioni scritte sulla scheda tecnica dell'oxcarbamazepina sono scandalosamente ipocrite.
Note
1)Monoidrossiderivato. E' il metabolica dell'oxcarbamazepina.
2)Nome commerciale dell'oxcarbamaxepina